Teil 1:
Quellen (auch zum Mitlesen weiter unten): Multipolar Faktencheck mRNA und Podcast
Teil 2: (Hier geht’s zum erwähnten Aufsatz: Drosten und Fauci – die Laborthese)
Erwähnt in der zweiten Nachricht:
Der zitierte Text in der ersten Nachricht:
„Faktencheck: Sind die mRNA-Injektionen Impfungen oder Gentherapie?
PAUL SCHREYER, 3. Dezember 2021, 23 Kommentare,
(…)
Gesetzesänderung machte Gentherapie zur „Impfung“
Wie ist die Rechtslage in Deutschland? Wo ist definiert, was als Impfung gelten kann und was nicht? Die Wissenschaftlichen Dienste des Deutschen Bundestages haben dazu im Januar 2021 eine fachliche Einordnung vorgelegt, in der es mit Verweis auf EU-Richtlinie 2001/83/EG heißt, dass „Arzneimittel, die mRNA enthalten, als Gentherapeutika zu klassifizieren“ sind. Davon gebe es jedoch eine Ausnahme, nämlich „Arzneimittel mit mRNA, die Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind“.
Wie erklärt sich diese Ausnahme? Eine Recherche zeigt, dass sie sich auf eine Gesetzesänderung im Jahr 2009 zurückführen lässt. Vor dieser Änderung hieß es in Paragraf 4 des deutschen Arzneimittelgesetzes:
„Impfstoffe sind Arzneimittel (…), die Antigene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden.“
2009 änderte sich das. Im März jenen Jahres, kurz vor Ausbruch der Schweinegrippe, legte die Bundesregierung einen Gesetzentwurf „zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften“ vor, der unter anderem notwendig sei, um das Arzneimittelgesetz an eine europäische Verordnunganzupassen, die den Umgang mit neuartigen Gentherapeutika regelte. Die verantwortliche Gesundheitsministerin war damals Ulla Schmidt (SPD). In dem 72-seitigen Gesetzentwurfversteckte sich auf Seite 10 folgender unscheinbarer und ohne weiteren Kontext schwer verständlicher Änderungsvorschlag:
„In Absatz 4 werden nach dem Wort ‚Antigene‘ die Wörter ‚oder rekombinante Nukleinsäuren‘ und vor dem Punkt am Ende die Wörter ‚und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind‘ eingefügt.“
Zur Erläuterung: Der Begriff „rekombinante Nukleinsäuren“ umfasst auch künstlich hergestellte mRNA. Der Gesundheitsausschuss des Bundestages empfahl im Juni 2009 den Abgeordneten, den 72-seitigen Änderungsentwurf der Regierung anzunehmen. Obmann der CDU im Ausschuss war zu der Zeit Jens Spahn. Der Entwurf wurde kurz danach, im Juli 2009, vom Bundestag beschlossen und damit zu geltendem Recht erklärt. Seither lautet Paragraf 4 des Arzneimittelgesetzes wie folgt (die neuen Ergänzungen sind fett hervorgehoben):
„Impfstoffe sind Arzneimittel (…), die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.“
Ohne diese politisch bestimmte Definitionsänderung würden die mRNA-Präparate, deren verpflichtende Anwendung aktuell geplant wird, rechtlich nicht als Impfungen sondern als Gentherapeutika gelten. Der Mediziner Wolfgang Wodarg, damals Mitglied im Gesundheitsausschuss des Bundestages, erklärte auf Nachfrage gegenüber Multipolar, dieses Detail der Gesetzesänderung sei auch ihm damals nicht bekannt gewesen. Der Beschluss sei, so Wodarg, „in der letzten Sitzung vor der Wahlkampf-Sommerpause ohne jede Debatte“ gefallen.
Ergänzend änderte die EU-Kommission im September 2009, eine Richtlinie „im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien“. In dieser findet sich seither folgende Begriffsbestimmung:
„Unter einem Gentherapeutikum ist ein biologisches Arzneimittel zu verstehen, das folgende Merkmale aufweist: Es enthält einen Wirkstoff, der eine rekombinante Nukleinsäure enthält (…) Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika.“
(…)
Biontech: „Neuartige und noch nie dagewesene Kategorie von Therapeutika“
Das Unternehmen Biontech hatte vor der Corona-Krise so gut wie keine Erfahrung mit Impfstoffen. Man forschte dort bis 2019 vor allem an individualisierten mRNA-Immuntherapien für Krebspatienten. Zwar hatte 2018 eine Zusammenarbeit mit Pfizer begonnen um eine mRNA-„Impfung“ gegen die Grippe zu entwickeln, doch das Projekt steckte bis zur Corona-Krise – und steckt bis heute – noch in den Anfängen. Laut Unternehmensangaben von Ende 2019 befand man sich zu jenem Zeitpunkt mehr als ein Jahr vom Beginn der ersten klinischen Studien entfernt. Tatsächlich begannen die ersten klinischen Studien zu einem mRNA-Präparat, das gegen Grippe schützen soll („BNT 161“), erst im September 2021, drei Jahre nach der Ankündigung.
Im Oktober 2019 ging Biontech in den USA an die Börse um weiteres Investorenkapital einzusammeln. Aus diesem Anlass erläuterte das Unternehmen in einem umfangreichen Geschäftsbericht offen die „Risiken im Zusammenhang mit unserem Geschäft“:
„Unseres Wissens gibt es derzeit keinen Präzedenzfall für eine mRNA-basierte Immuntherapie, wie die, die wir entwickeln, die von der [US-Arzneimittelbehörde] FDA, der Europäischen Kommission oder einer anderen Aufsichtsbehörde anderswo auf der Welt zum Verkauf zugelassen wurde. (…) Die von uns entwickelten Produktkandidaten könnten nicht oder nur mäßig wirksam sein oder unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, Toxizitäten oder andere Eigenschaften aufweisen, die eine Marktzulassung verhindern oder die kommerzielle Nutzung einschränken könnten. (…)
Die Entwicklung von mRNA-Arzneimitteln ist mit erheblichen klinischen Entwicklungs- und Zulassungsrisiken verbunden, da es sich um eine neuartige und noch nie dagewesene Kategorie von Therapeutika handelt. Als potenzielle neue Kategorie von Therapeutika wurden unseres Wissens bisher keine mRNA-Immuntherapien von der FDA, der EMA oder einer anderen Aufsichtsbehörde zugelassen. (…) Bis heute gab es noch keine Phase-3-Studie für ein mRNA-basiertes Produkt oder ein kommerzielles mRNA-basiertes Produkt. (…) Derzeit wird mRNA von der FDA als Gentherapieprodukt betrachtet.“
Soweit die Biontech-Eigendarstellung vom Oktober 2019.
Fazit
Die Annahme, mRNA-Präparate, wie das von Biontech, seien Impfstoffe, basiert auf einer politischen Definitionsänderung, die ohne parlamentarische Debatte und versteckt in einem 72-seitigen Änderungsantrag vor 12 Jahren beschlossen wurde. Die beiden Beschlüsse der EU-Kommission und des Bundestages von 2009 ermöglichen es den Herstellern von mRNA-Präparaten, die strengere gesetzliche Regulierung für Gentherapeutika zu umgehen, solange sie erklären können, dass die Mittel sich gegen Infektionskrankheiten richten. Faktisch handelt es sich jedoch um Gentherapie beziehungsweise um ein gentechnisches Medikament.“
Quellen: Multipolar Faktencheck mRNA und Podcast